داروی جدید چه مراحلی را باید طی کند تا به بازار برسد؟

در فرانسه، شش نفر از میان نود نفر داوطلب برای آزمایش یک داروی جدید، پس از شرکت در مرحله آزمایش بالینی راهی بیمارستان شدند و سه از آنها دچار مرگ مغزی شده‌اند.

 

مراحل آزمایش بالینی این دارو اکنون متوقف شده است و شرکت تولید کننده دارو تمامی داوطلبان را فرا خوانده است و دادستانی فرانسه اعلام کرده است که تحقیق در این باره را آغاز کرده است.

 

اما برای رسیدن یک دارو به آزمایش بالینی چه مراحلی باید طی شود؟ امتحان داروی جدید بر روی انسان تا چه حدی می‌تواند خطرآفرین باشد؟ چه قوانینی در این زمینه وجود دارند و بر چه اساسی وضع شده اند؟‌

تا قبل از قرن بیستم نظارت چندانی بر داروها و روش‌های درمانی وجود نداشت. در سال۱۹۰۶، قانون نظارت بر موادغذایی و دارو در آمریکا به امضای "تئودور روزولت" ریس جمهور وقت رسید. این قانون بیشتر روی مواد شیمیایی مصرفی در مواد غذایی و داروها مانند رنگ‌های خوراکی نظارت می کرد.

 

حدود سی سال بعد این قانون به نظارت روی مواد غذایی، دارو و لوازم آرایشی گسترش پیدا کرد. پیدا شدن مواد رادیواکتیو در برخی لوازم آرایشی و نیز مرگ حدود صدنفر بر اثر ماده‌ای سمی به نام "سولفانیل‌آمید" که ادعا می شد به عنوان محلول کاربرد پزشکی و دارویی دارد باعث افزایش نظارت‌ها شد.

 

در دهه پنجاه و شصت میلادی "فاجعه تالیدومید" توجه جامعه جهانی را به اهمیت نظارت بر داروهای جدید، به خود جلب کرد. تالیدومید دارویی بود که برای رفع حالت تهوع در مادران باردار تجویز می‌شد. نتیجه مصرف این دارو تولد هزاران کودک با نقص عضو بود. پس از این فاجعه، مصرف تالیدومید در اغلب کشورها ممنوع اعلام شد.

 

از نیمه دوم قرن بیستم به این سو، برای عرضه هر دارو و روش درمانی جدید نظارت سختگیرانه‌ای آنجام می‌شود. هر کشوری قوانین مخصوص خود را دارد و البته سختگیرانه‌ترین قوانین در آمریکا و اتحادیه اروپا اعمال می‌شوند.

به طور کلی برای ورود هر دارو به بازار مراحل زیر باید طی شوند:
تحقیقات پایه:

تحقیقات پایه را شرکت‌های دارویی، دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی با کمک گرفتن از دانشمندان رشته‌های گوناگون از جمله، شیمی، زیست شناسی، داروشناسی و پزشکی صانجام می‌دهند.
کشف دارو:

پس از آنکه تحقیقات پایه سمت و سوی خود را یافتند، برآیند تحقیقات دارویی جدید خواهد بود. با معرفی دارو به سایر محققان، داروی جدید وارد مراحل بعدی تحقیقات می‌شود.
آزمایش پیش‌بالینی:

در این مرحله مطالعات فارمودینامیک (بررسی تاثیرات فیزیولوژیک داروها بر بدن)، فارماکوکینتیک (بررسی تاثیر داروها بر روی سلول‌ها و مولکول‌های زیستی بدن)، آزمایش سم‌شناسی و بررسی‌های دیگر انجام می‌گیرد تا اثربخشی و ایمنی دارو سنجیده شود.

این مرحله تحقیقات بر روی سلول‌های کشت شده در آزمایشگاه یا حیوانات آزمایشگاهی (البته پس از بررسی‎های دقیق و گرفتن مجوزهای لازم برای رعایت اصول اخلاقی) انجام می‌گیرد. بطور میانگین از هر پنج هزار دارویی که وارد این مرحله می شوند تنها یک دارو به مرحله تولید نهایی و کسب مجوز می رسد.
آزمایش بالینی مرحله اول:

در این مرحله دارو بر روی داوطلبان آزمایش می‌شود. داوطلبان باید افراد بالغ بالای ۱۸ سال و برخوردار از سلامت جسمانی و روانی باشند. تعداد شرکت کنندگان در این مرحله بین بیست تا صد نفر است.
آزمایش بالینی مرحله دوم:

در این مرحله دارو بر روی بیماران آزمایش می‌شود تا اثر بخشی و ایمنی آن بررسی شود. در این مرحله دارو بر روی صد تا سیصد نفر آزمایش می‌شود.
آزمایش بالینی مرحله سوم:

برای اطمینان بیشتر از کارآمدی و ایمنی، دارو روی بیماران بیشتری آزمایش می‌شود. در مرحله هزار تا دوهزار داوطلب شرکت می‌کنند. آزمایش‌های بالینی عموما روی افراد بالغ و با سلامت نسبی صورت می‌گیرد.

 

کودکان، سالمندان، مبتلایان به بیماری‌های شدید و مادران باردار بجز در موارد نادر و استثنایی در آزمایش‌های بالینی پذیرفته نمی‌شوند.

 

پس از مراحل فوق در صورتی که نتایج رضایت بخش باشد دارو می‌تواند وارد بازار شود و پزشکان آن را تجویز کنند.

 

مراحل فوق، از شروع تحقیقات پایه تا اتمام آزمایش‌های بالینی، حدود ده سال زمان می‌برد.

پس از اینکه دارو وارد بازار شد مرحله چهارم آزمایش بالینی آغاز می‌شود. در این مرحله از بیمارانی که از دارو استفاده کرده‌اند، خواسته می‌شود تا داوطلبانه با مراکز تحقیقاتی همکاری کنند تا عوارضجانبی دارو بهتر شناخته شوند.

 

کشف و ورود داروی جدید به بازار بسیار پیچیده و نیازمند نظارت‌های سختگیرانه‌ای است بنابراین اغلب داروهایی که به مرحله آزمایش بالینی می‌رسند از ایمنی بالایی برخوردارند.

 

با اینکه آنچه در فرانسه رخ داد فرانسه غم انگیز است، اما مانند هر نوآوری دیگری، تحقیقات و آزمایش‌های بالینی نیز دارای درصدی از خطا هستند.